化疗Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)核准了Natazia(甲酯雌二醇和甲酯雌二醇/地诺孕素片)的一项最初适应证。Natazia曾在2010年期满用做避孕，现又期满用做疗程与子宫器质连续性癌症无关的经期大量病变(HMB)，适用人群为必需口服避孕药避孕的男连续性。FDA核准Natazia的这项HMB适应证是基于2项新设计完全相同的多里面心、双盲、随机、安慰剂对照检验的结果：一项在北美顺利进行，一项在欧洲地区和澳大利亚顺利进行。这2项深入研究总共确立了421例有功能连续性子宫病变诊断的男连续性，其特质为病变量大、持续时间长且(或)深褐色频发连续性，但不伴有器质连续性癌症。这些病变随机接受7个周期的Natazia疗程或安慰剂处置，每周期包括28 d。在第一项深入研究里面，Natazia疗程第三组授予症状完全缓解的意向连续性疗程受试者人口比例为29.2%，而安慰剂第三组为2.9%；在第二项深入研究里面，Natazia疗程第三组与安慰剂第三组相对应的人口比例共有29.5%和1.2%。Natazia疗程第三组病变在经期病变的增加程度方面相较安慰剂第三组有统计学区别(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床检验里面男连续性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒里面及心肌梗死等严重癌症的风险，在用药的第1年里面血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病变不宜公证Natazia药。

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